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上市药品需逐一建“档案” 从药品源头管控药品质量

http://www.emmaslunch.com/ 2017-02-28 10:47 来源:健康报 海峡都市报电子版

­  昨日(2月27日),国务院新闻办公室举行新闻发布会,请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况。

  毕井泉介绍,自2015年8月全面启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据真实性、可靠性的核查也取得了初步成效。2017年,我国将继续深化审评审批制度改革,为每一个上市药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

­  毕井泉说,我国将加快推进药品质量疗效一致性评价工作,扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价;完善药品专业链接和数据保护制度,实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。目前,企业参与一致性评价的热情很高,国家食药监管总局已经接到参比制剂备案申请4000多件、备案品种700多个。

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